Dispositivo medico non

Joe Darrah | 07 agosto 2023

Il rischio di non conformità nel settore dei dispositivi medici è una proposta costosa. A partire dal 1° agosto, la FDA ha avviato quasi 30 richiami nel solo 2023, il cui costo individuale potrebbe superare i 600 milioni di dollari.

Secondo il McKinsey Center for Government, un’organizzazione che collabora con molte delle principali parti interessate a livello globale per promuovere i massimi livelli di operatività dei dispositivi, gli eventi “non di routine” legati alla qualità – come richiami e cause legali – costeranno al settore tra i 2,5 dollari miliardi e 5 miliardi di dollari all’anno, in media, per il prossimo futuro.

Oggi diventa sempre più costoso anche il tentativo effettivo di ottenere e mantenere la conformità entro i confini di specifici standard di settore, in particolare per quanto riguarda la produzione e la distribuzione di apparecchiature elettromedicali e sistemi elettromedicali (apparecchiature ME e sistemi ME). Lanciata nel 2020, l'attuale versione (Versione 3.2) della serie di standard 60601-1 della Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC), un insieme internazionale di linee guida che si applicano ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione essenziale per le apparecchiature e i sistemi ME, è ora considerata da FDA come standard riconosciuto. Secondo alcune stime, questa designazione potrebbe potenzialmente aumentare il costo del produttore per ottenere la certificazione fino a quattro volte i $ 10.000-$ 20.000 basati sulle versioni precedenti dello standard.

Definire la conformità

Destinati specificamente alle apparecchiature elettriche che includono parti applicate che soddisfano criteri funzionali specifici, gli standard incorporano una serie di parametri che convalidano ogni prodotto elettromedicale reso disponibile sul mercato negli Stati Uniti, Unione Europea, Australia, Canada, Brasile, Giappone, Russia e altri paesi che aderiscono alle linee guida.

"La certificazione 60601-1 viene rilasciata da laboratori di test qualificati [di terze parti] che valutano il dispositivo indipendentemente dal produttore del dispositivo", ha affermato Julian Grove, ingegnere di sistema senior presso Starfish Medical, un fornitore leader di servizi di progettazione di dispositivi medici con sede a Victoria e Australia. Toronto, Canada. "Il raggiungimento della conformità significa che un dispositivo è stato progettato, documentato e testato in conformità con le clausole applicabili all'interno dello standard [stabilito]."

Il collega di Grove, Nigel Syrotuck, ingegnere capo presso Starfish Medical, ha informato che un processo formale di test di terze parti può richiedere più settimane o addirittura mesi per essere completato, soprattutto se c'è un difetto di progettazione o altro tipo di guasto che deve essere risolto prima del test. il dispositivo arriva sul mercato. Syrotuck suggerisce agli ingegneri di valutare la possibilità di testare i propri dispositivi internamente prima di qualsiasi valutazione di terze parti al fine di aumentare la probabilità che un dispositivo superi qualsiasi test formale e di risolvere eventuali problemi di progettazione più rapidamente riducendo allo stesso tempo lo stress potenzialmente evitabile su gli sforzi di marketing complessivi dell'azienda e il programma di distribuzione.

Tra i vari metodi che possono essere utili quando si testa un dispositivo internamente c'è il test di caduta, una valutazione che aiuta a garantire che un dispositivo possa resistere a qualsiasi sollecitazione causata da una potenziale caduta libera. Syrotuck e Starfish Medical offrono una strategia completa per determinare la durabilità e il potenziale di conformità di un dispositivo che può supportare i test interni.

Grove ha spiegato a MD+DI che “la norma IEC 60601-1 prevede molti standard collaterali e particolari che completano [le linee guida] per tipi specifici di dispositivi, come apparecchiature a raggi X, o aree di funzione, ad esempio gli allarmi. Gli standard sono stabiliti attraverso la cooperazione internazionale di esperti nel campo dello sviluppo di dispositivi medici per mantenere tutti i nuovi dispositivi immessi sul mercato a una soglia di qualità che ne garantisca la sicurezza”.

Gli standard collaterali specificano i requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali che devono essere soddisfatti da qualsiasi sottogruppo di apparecchiature EM, come le apparecchiature radiologiche. Si ritiene che il rischio di un dispositivo sia generalmente definito come la combinazione della probabilità che un dispositivo possa causare danni e della potenziale gravità di tale danno.