Hai una grande idea per un dispositivo medico

Omar Ford | 28 agosto 2023

Sviluppare un prodotto nel settore della tecnologia medica può essere un compito difficile se non si dispone del giusto know-how. La parte facile è avere l’idea per il dispositivo, la parte più difficile è tutto ciò che viene dopo.

Una sessione prevista per il mese prossimo al BIOMEDevice Boston dal titolo "Hai una grande idea per un dispositivo medico - E adesso?" discuterà di come queste idee possano essere trasformate in prodotti realizzabili per raggiungere il mercato.

Timothy Looney, presidente e CEO di Northeast Biomedical, sarà il relatore della sessione. Looney ha parlato con MD+DI del suo prossimo discorso e di come la sua azienda aiuta startup, aziende e imprenditori a sviluppare tecnologia.

MD+DI: Prima di passare alla sessione, parliamo un po' della Northeast Biomedical e del ruolo che svolge.

Looney: Alla Northeast Biomedical siamo un'azienda di sviluppo prodotto e produzione a contratto. Lavoriamo con una serie di diversi tipi di prodotti e aziende mediche. Lavoriamo con medici/inventori; inventori e aziende piccole, medie e grandi. Entriamo e agiamo come il loro dipartimento di ingegneria. Entriamo, prendiamo la loro ricerca e la trasformiamo in un prodotto. Il nostro sistema è certificato ISO 1345 e siamo conformi alla FDA.

MD+DI: Parliamo adesso della sessione. Qual è la premessa?

Looney: La premessa di questo discorso è che hanno sempre una sorta di idea o tecnologia che vogliono sviluppare in un prodotto, ma non hanno idea di come sia fatta o di tutti i passaggi che devono avvenire.

MD+DI: Quali sono i quattro componenti chiave che chi sviluppa prodotti deve conoscere?

Looney: Il primo è come strutturi il tuo piano di sviluppo. Il secondo [componente] è cosa devi fare da un punto di vista aziendale per eseguire il piano che hai appena sviluppato, per quanto riguarda le risorse di cui hai bisogno. Una delle cose per cui susciterò un po' di rabbia è che non hai bisogno di scienziati a questo punto. Gli scienziati hanno finito.

Il prossimo [componente] è come si svilupperà la tecnologia e quando sarà pronta per entrare nello sviluppo vero e proprio, perché ci sono dei rischi coinvolti. Ci sono cose che puoi fare per mitigare questi rischi e vuoi assicurarti che la tecnologia raggiunga determinati checkpoint. L'ultimo [componente] è che, ora che stai attraversando questo processo di sviluppo, ora vuoi vendere [il dispositivo], vuoi metterlo sul mercato.

MD+DI:Con quale componente vedi che i clienti hanno maggiori difficoltà?

Looney: Direi tutti e quattro. Penso che molto dipenda dalla pianificazione. Molti di loro non capiscono... E non c'è nulla contro di loro. Stanno inventando una tecnologia all'avanguardia proprio come i passaggi coinvolti.

MD+DI: Quali sono alcune delle domande più frequenti dei tuoi clienti.

Looney: La domanda più grande è: quale classificazione è questo dispositivo? È I, II o III. Questo dà il tono; stabilisce il percorso, [e] stabilisce i requisiti per il livello di documentazione, il livello dei requisiti clinici da parte della FDA per il futuro.

MD+DI: C'è un momento in cui è troppo tardi per coinvolgere Northeast Biomedical?

Looney: Il modo in cui siamo strutturati è che possiamo aiutare all'inizio, nel mezzo e alla fine del processo. Non importa davvero. Non posso fare nomi, ma ci sono molti clienti che abbiamo avuto che hanno avuto problemi. O non possono rilasciare il prodotto perché non hanno abbastanza esperienza per portare a termine i test, oppure qualcosa è stato fatto in modo improprio e deve essere rifatto, oppure si è perso qualcosa. Abbiamo avuto alcuni richiami critici. La FDA ha bussato alla nostra porta cercando cose che non avevano. Non tornare indietro e falsificare; lo crei quindi e assicurati che la tua documentazione (lo rifletta). Deve essere un pacchetto molto pulito. Tutto deve avere delle date e ci sono alcune cose che devi fare. Veniamo controllati ogni anno.